关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格并将该企业列入违规名单的公告
发布时间:2024-07-23

关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格

并将该企业列入违规名单的公告

 

    人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于20246起落地实施近日,国家药监局组织对意大利萨摩公司英文名称:SAMO S.p.A人工膝关节系统非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查,发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。2024718日,国家药监局发布公告,对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和使用。

    按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔202131号)精神,经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件(采购文件编号:GH-HD2024-1)》有关条款,联合采购办公室决定取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业自2024723日至2026122日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

    特此公告。

 

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2024723        

 

     


 

主办单位:天津市医药采购中心        网站访问量:21018571