关于取消日本豪雅外科技术株式会社第四批国家组织

高值医用耗材集采中选资格并列入违规名单的公告

 

    国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现该企业质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。国家药监局已发布公告，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。

    按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，日本豪雅外科技术株式会社违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消日本豪雅外科技术株式会社人工合成骨的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年7月28日至2028年1月27日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

    该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

    特此公告。

 

 

 

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2026年7月28日