关于取消德国欧心医疗公司

第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格

并列入违规名单的公告

 

    国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）开展远程检查，发现该公司在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。国家药监局决定对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。

    按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，德国欧心医疗公司违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消德国欧心医疗公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年8月4日至2028年2月3日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

    该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

    特此公告。

 

 

 

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2026年8月4日